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Portugal tornou-se o primeiro Estado-Membro da União Europeia a aderir à HealthAI Global Regulatory Network, assinalando um passo importante rumo a uma supervisão internacional mais coordenada da inteligência artificial na área da saúde.
O acordo foi assinado em Lisboa, a 15 de julho de 2026, pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, e pela HealthAI — The Global Agency for Responsible AI in Health. A assinatura decorreu à margem de uma importante conferência da Organização Mundial da Saúde sobre inteligência artificial aplicada à saúde.
De acordo com o [anúncio oficial da HealthAI] a participação de Portugal pretende reforçar a cooperação entre entidades reguladoras empenhadas em garantir que a inteligência artificial na saúde seja segura, eficaz e equitativa. Portugal junta-se a países como o Reino Unido, a Índia, o Brasil, Singapura, o Vietname, a Indonésia, a Zâmbia, as Filipinas e o Peru.
Este desenvolvimento representa muito mais do que uma adesão simbólica. Constitui um modelo prático para os países que procuram aproveitar os benefícios da inteligência artificial sem expor os doentes a sistemas insuficientemente testados, enviesamentos ocultos, falta de responsabilização ou mecanismos inadequados de proteção de dados.
A HealthAI é uma organização sem fins lucrativos, sediada em Genebra, dedicada a ajudar os países a desenvolverem a capacidade necessária para regular a inteligência artificial na área da saúde.
A sua Global Regulatory Network reúne reguladores nacionais para promover a partilha de conhecimento, a coordenação de abordagens e a troca de informações sobre riscos associados à inteligência artificial. A rede foi criada para apoiar governos que, de outra forma, teriam de avaliar de forma isolada tecnologias em rápida evolução.
Ao abrigo do acordo, espera-se que os reguladores portugueses obtenham acesso a um diretório de ferramentas de inteligência artificial na saúde analisadas por entidades reguladoras, bem como a um mecanismo de alerta em tempo real através do qual as autoridades participantes poderão partilhar informações sobre incidentes prejudiciais. Estas funcionalidades foram destacadas na [cobertura da Reuters sobre a adesão de Portugal à rede HealthAI].
Um diretório partilhado poderá ajudar os reguladores a comparar evidências, utilizações previstas e limitações conhecidas antes de os sistemas de inteligência artificial serem introduzidos em hospitais ou programas de saúde pública. Um sistema internacional de alertas poderá ser ainda mais importante. Quando uma ferramenta de diagnóstico, monitorização ou apoio à decisão baseada em inteligência artificial produz resultados inseguros num país, os reguladores de outros países poderão ser avisados antes que o mesmo problema provoque danos mais generalizados.
Portugal não é o primeiro país europeu a integrar a rede — o Reino Unido já é membro —, mas é o primeiro Estado-Membro da União Europeia.
Esta distinção é relevante porque Portugal participará na rede enquanto as instituições europeias e os Estados-Membros continuam a implementar o quadro regulamentar da União Europeia para a inteligência artificial, baseado no nível de risco.
Ao abrigo do Regulamento da Inteligência Artificial da União Europeia, determinadas aplicações de saúde podem ser classificadas como sistemas de risco elevado, sobretudo quando a inteligência artificial integra um dispositivo médico regulamentado ou influencia decisões que afetam a segurança dos doentes. A legislação introduz requisitos relacionados com gestão de risco, documentação técnica, governação de dados, supervisão humana, precisão, cibersegurança e monitorização após a entrada no mercado.
O calendário de implementação tem evoluído ao longo do tempo. A [síntese oficial da Comissão Europeia sobre o Regulamento da Inteligência Artificial] explica que as disposições de transparência estão a entrar em vigor por fases, enquanto as regras aplicáveis a sistemas de inteligência artificial de risco elevado incorporados em produtos regulamentados, incluindo determinados dispositivos médicos, têm um período de transição mais longo, que se prolonga até agosto de 2028.
A participação de Portugal na HealthAI oferece, por isso, à entidade reguladora nacional uma oportunidade de comparar a implementação europeia com abordagens em desenvolvimento na Ásia, na América Latina, em África e noutras regiões do mundo.
Poderá também ajudar a reduzir a fragmentação regulamentar. Atualmente, os criadores de soluções de inteligência artificial enfrentam diferentes exigências em matéria de evidência, comunicação de incidentes e aprovação nos vários mercados. Uma maior cooperação entre reguladores poderá tornar essas exigências mais consistentes, permitindo simultaneamente que cada país proteja as suas prioridades de saúde, os direitos dos doentes e a soberania dos dados.
O INFARMED regula e avalia medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos de saúde em Portugal. A sua participação coloca a governação da inteligência artificial na saúde nas mãos de uma instituição que já possui experiência em evidência clínica, segurança de produtos, vigilância do mercado e proteção da saúde pública.
Este aspeto é importante porque a inteligência artificial na saúde não pode ser regulada como se fosse apenas software convencional.
Uma ferramenta de rastreio baseada em inteligência artificial, um assistente de documentação clínica ou um modelo de diagnóstico podem alterar-se após a sua implementação, à medida que o software é atualizado, as fontes de dados mudam ou os fluxos de trabalho clínicos evoluem. Por esse motivo, os reguladores precisam de sistemas de supervisão contínua, em vez de dependerem apenas de uma avaliação única antes da entrada no mercado.
O acordo foi assinado durante a conferência global da Organização Mundial da Saúde, intitulada “Shaping AI in Health”, coorganizada pela OMS/Europa e pelo Governo português, nos dias 15 e 16 de julho de 2026.
A [informação disponibilizada pela OMS sobre a conferência] mostra que o evento reuniu governos e responsáveis do setor da saúde para debater a forma como os países podem utilizar a inteligência artificial de maneira segura, ética e eficaz. Segundo a OMS, participaram representantes de 37 países das seis regiões da organização.
A assinatura do acordo durante esta conferência reforça a ideia de que a governação da inteligência artificial está a tornar-se uma prioridade de saúde global, e não apenas uma questão de política tecnológica.
A decisão de Portugal tem implicações que vão além da Europa.
Muitas entidades reguladoras da saúde em países de baixo e médio rendimento trabalham com orçamentos limitados, equipas técnicas reduzidas e responsabilidades em rápida expansão. Estas entidades podem ser chamadas a avaliar dispositivos médicos baseados em inteligência artificial, chatbots, plataformas de imagiologia e aplicações digitais de saúde sem disporem de unidades especializadas na avaliação desta tecnologia.
Uma rede reguladora partilhada poderá reduzir duplicações desnecessárias. Em vez de cada autoridade começar do zero, os países poderão trocar modelos de avaliação, requisitos de evidência, alertas de segurança e lições retiradas da implementação em contextos reais.
A participação da Zâmbia é particularmente relevante, uma vez que o país se tornou o primeiro Estado africano a aderir à HealthAI Global Regulatory Network. Esta presença cria uma oportunidade para que as prioridades regulamentares africanas sejam representadas em discussões internacionais, incluindo temas que poderão receber menos atenção nos mercados de rendimento elevado:
A participação de Portugal poderá ainda criar uma ponte adicional entre instituições europeias e os países africanos de língua portuguesa. Esta cooperação não é automática, mas poderá facilitar futuras iniciativas de partilha de conhecimento com Moçambique, Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau e São Tomé e Príncipe.
A integração numa rede reguladora internacional não deve ser interpretada como uma aprovação automática de todos os produtos de inteligência artificial disponíveis num país participante.
Diretórios revistos por entidades reguladoras, normas partilhadas e sistemas de comunicação de incidentes são instrumentos importantes, mas não substituem a avaliação local. Um modelo com bom desempenho em Lisboa poderá não produzir os mesmos resultados em Maputo, Lusaca ou num hospital distrital de uma zona rural.
As diferenças na prevalência de doenças, nos equipamentos, nas práticas clínicas, na língua, na conectividade e nas características demográficas dos doentes podem afetar significativamente o desempenho.
Os países devem, por isso, colocar as seguintes questões:
Estas questões aplicam-se igualmente a ferramentas conversacionais e assistentes de saúde baseados em inteligência artificial. O artigo da APOIO sobre [o papel crescente dos assistentes de inteligência artificial no acesso aos cuidados de saúde] explica por que motivo os benefícios em matéria de acessibilidade devem ser equilibrados com riscos relacionados com informação incorreta, privacidade, encaminhamento de casos e desigualdade no acesso digital.
A decisão de Portugal oferece várias lições práticas para outros países.
Os ministérios da Saúde e as autoridades reguladoras devem criar inventários nacionais dos sistemas de inteligência artificial que já estão a ser utilizados nos cuidados de saúde. Devem igualmente estabelecer requisitos claros para a contratação pública, processos de comunicação de incidentes adversos, normas de validação local e regras de supervisão humana.
Os países com recursos regulamentares limitados devem explorar mecanismos de cooperação regional, em vez de tentarem desenvolver todas as capacidades técnicas de forma isolada.
Os doadores devem financiar a capacidade regulamentar com o mesmo nível de prioridade atribuído aos projetos-piloto tecnológicos. Isto inclui formar reguladores, apoiar avaliações independentes, desenvolver conjuntos de dados de interesse público e reforçar os comités de ética.
O financiamento deve também abranger infraestruturas de implementação, incluindo conectividade, cibersegurança, reorganização dos fluxos de trabalho clínicos e envolvimento das comunidades.
As empresas tecnológicas devem apresentar evidência que vá além de alegações promocionais sobre precisão. Os reguladores e compradores precisam de informação sobre os dados de treino, a utilização prevista, as populações excluídas, as falhas conhecidas, as atualizações dos modelos e os mecanismos de monitorização após a implementação.
Os criadores devem igualmente demonstrar que os seus produtos funcionam nos contextos onde serão efetivamente utilizados.
O facto de Portugal se tornar o primeiro Estado da União Europeia a aderir à rede HealthAI é um sinal importante de que a governação da inteligência artificial na saúde está a avançar para uma maior cooperação internacional.
O aspeto mais promissor do acordo não é apenas o acesso a mais ferramentas de inteligência artificial. É a criação de mecanismos através dos quais os reguladores podem comparar evidência, partilhar informação de segurança e responder coletivamente a riscos emergentes.
Para a Europa, Portugal poderá ajudar a ligar o quadro regulamentar da União Europeia à experiência internacional. Para África e para o Sul Global, a rede poderá facilitar o acesso a conhecimento regulamentar que, de outra forma, seria dispendioso e demorado desenvolver de forma independente.
No entanto, a obtenção de resultados equitativos dependerá de uma participação efetiva dos países de baixo e médio rendimento. As normas globais devem refletir diferentes sistemas de saúde, populações e limitações de recursos. Não devem transformar-se em regras concebidas exclusivamente por mercados mais ricos e exportadas para outros contextos sem adaptação.
A decisão de Portugal representa, por isso, um ponto de partida e não um objetivo final. A verdadeira medida do sucesso será perceber se a cooperação internacional ajuda os governos a introduzir soluções de inteligência artificial na saúde que sejam validadas localmente, acessíveis, transparentes e responsabilizáveis — e se esses sistemas melhoram efetivamente o acesso e os resultados dos doentes que, historicamente, têm sido deixados para trás.
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