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A inteligência artificial (IA) já não é apenas uma inovação experimental na saúde—está a transformar a forma como descobrimos, desenvolvemos e regulamos medicamentos. Num passo significativo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciaram recentemente um conjunto de princípios comuns para o uso responsável da IA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Estes princípios visam equilibrar inovação com segurança do doente e rigor regulatório, promovendo ao mesmo tempo a cooperação internacional.

Neste artigo, exploramos o que significam estes princípios, porque são importantes para a saúde global e como apoiam a utilização responsável da IA nos cuidados de saúde.

Porque É Que Estes Princípios São Importantes?

Com a IA a ser rapidamente integrada na descoberta de medicamentos, ensaios clínicos, produção e monitorização de segurança, os reguladores enfrentam desafios complexos sobre como governar estas tecnologias. Os princípios partilhados pela EMA e FDA oferecem orientações amplas sobre a geração de evidência e monitorização ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos. [ema.europa.eu]

Este alinhamento regulatório:

• Promove expectativas comuns entre a UE e os EUA, reduzindo barreiras para empresas com atuação global. [european-biotechnology.com]
• Acelera a inovação, ao estabelecer um enquadramento claro para a submissão regulatória de ferramentas baseadas em IA. [investing.com]
• Reforça a segurança dos doentes e a qualidade dos dados, essenciais na avaliação de ferramentas digitais e algoritmos usados no setor farmacêutico.

Estes princípios são também consistentes com outros documentos estruturantes, como o Reflection Paper sobre IA da EMA, publicado em 2024, e propostas legislativas europeias como o Biotech Act.

O Que Estes Princípios Promovem

Os princípios definidos pela EMA e FDA não impõem regras fechadas, mas sim orientações que refletem uma abordagem prática, adaptável e baseada no risco. Os principais eixos são:

1. Uso Ético e Centrado na Pessoa

A IA deve ser desenvolvida e aplicada com preocupações éticas no centro, salvaguardando a transparência e o bem-estar do doente.

2. Abordagem Baseada no Risco

Os reguladores defendem uma avaliação proporcional, onde o nível de controlo depende do grau de risco e do contexto da aplicação da IA.

3. Clareza de Propósito e Documentação

Os sistemas de IA devem ter objetivos bem definidos e estar sustentados por evidência rastreável, governação de dados rigorosa e documentação completa.

4. Equipas Interdisciplinares

O envolvimento de peritos em IA, ciências clínicas, ética e regulação é fundamental para garantir supervisão adequada.

5. Monitorização Contínua

As soluções de IA devem ser sujeitas a avaliação e atualização regulares, para garantir fiabilidade ao longo do tempo.

Impacto Para a Indústria Farmacêutica, Saúde Digital e Saúde Global

Para as empresas farmacêuticas e startups em saúde digital, este alinhamento proporciona maior previsibilidade regulatória. A clareza sobre como a IA será avaliada incentiva uma adoção mais responsável desde os estágios iniciais de desenvolvimento.

Além disso, este tipo de cooperação regulatória promove a criação de normas internacionais comuns, à semelhança do que acontece com o dossiê técnico comum eletrónico (eCTD) no contexto da harmonização farmacêutica global.

Para organizações que operam em contextos de baixa e média renda, especialmente em países da África Subsariana, estas diretrizes representam uma oportunidade: a IA pode acelerar o acesso a medicamentos, melhorar ensaios clínicos e reforçar sistemas de saúde fragilizados com soluções digitais escaláveis.

Conclusão: Um Marco para a IA Responsável na Saúde

A publicação dos princípios conjuntos da EMA e FDA representa um marco significativo no caminho para uma integração segura, eficaz e ética da inteligência artificial no setor da saúde. O foco em colaboração internacional, gestão de risco e qualidade dos dados é crucial para garantir que a inovação não ultrapassa a proteção do doente.

Acompanhar estas tendências e adaptar-se aos novos enquadramentos regulatórios será essencial para empresas tecnológicas, investigadores e profissionais de saúde que procuram usar a IA como aliada na melhoria do acesso aos cuidados de saúde, especialmente em contextos com poucos recursos.